BiomeOne
wurde von der Firma Biome Diagnostics GmbH entwickelt. Die Biome Diagnostics GmbH ist doppelt ISO-zertifiziert (ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016).
BiomeOne erfüllt mit dem Parameter „Clinical Response“ die Anforderungen der europäischen Richtlinie 98/79 EG für In-vitro-Diagnostika und ist als CE-IVD-Produkt von der Biome Diagnostics GmbH, Rivergate, Handelskai 92, Tor 2/1.OG/B+G, 1200 Wien, Österreich registriert. Der Parameter „Verträglichkeit“ ist Research-Use-Only (RUO).
Die Parameter Diversität, Bakterienartenreichtum und Enterotyp sind wissenschaftlich etabliert und dienen der besseren Gesamtbeurteilung des Darmmikrobioms eines Patienten.
Die gesamte Analyse kann sowohl für klinische als auch für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.
Verwendungszweck
BiomeOne ist eine cloudbasierte In-vitro-Diagnosesoftware zur Erkennung von Ansprechern und Nicht-Ansprechern auf eine Krebsimmuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren (CTLA-4, PD-1, PD-L1) auf der Grundlage von Stuhlmikrobiomprofilen von Krebspatienten im Spätstadium. Das Produkt umfasst die firmeneigene Mikrobiomsignatur für die Vorhersage des Ansprechens und die Plattform, über die medizinische Fachkräfte das Kit und die Analyse bestellen und den Analysebericht herunterladen können. Die Cloud-basierte Software kann FASTQ-Dateien von Sequenzierungsplattformen der nächsten Generation speichern, übertragen und analysieren und einen PDF-Bericht mit der Wahrscheinlichkeit des Ansprechens erstellen. Die Diagnosesoftware führt bioinformatische Arbeitsabläufe durch und bestimmt das Ansprechen auf eine Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren anhand einer proprietären Mikrobiomsignatur, die auf statistischen Algorithmen von Mikrobiomproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom und malignem Melanom basiert.
Die im BiomeOne-Bericht beschriebenen Ergebnisse dienen als zusätzliche Information für den behandelnden Arzt und sollten nicht als alleinige Grundlage für oder gegen eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren verwendet werden. BiomeOne darf nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Die Analyse liefert klinisch relevante und reproduzierbare quantitative Daten zur Verbesserung des Therapiemanagements.
Die primäre Leistungsstudie wurde bei den folgenden drei Tumorarten durchgeführt: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom und malignes Melanom. Weibliche und männliche Teilnehmer wurden gleichermaßen in die Studie einbezogen. BiomeOne ist für den Einsatz in der In-vitro-Diagnostik mit einer Sensitivität der Ansprechvorhersage von > 80 % indiziert.
Indikationen
BiomeOne wurde für den Einsatz bei Krebspatienten im Stadium III und IV entwickelt und für folgende Indikationen validiert: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom und malignes Melanom. Die Analyse kann bei Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren eingesetzt werden.
Diagnostische Bedeutung
BiomeOne identifiziert Patienten, die von einer Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren (CTLA-4, Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1) profitieren (Responder) oder nicht profitieren (Non-Responder).
Responder sind definiert als Patienten mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR). Non-Responder sind definiert als Patienten mit stabiler Erkrankung oder Progression (PD).
Laboruntersuchungen
Für die BiomeOne-Analyse wird ausschließlich mikrobielle DNA verwendet, die aus Stuhlproben von Krebspatienten gewonnen wird. Die Proben werden von den Patienten selbst entnommen. Für die Zwischenlagerung und den Transport der Stuhlproben werden CE-IVD-gekennzeichnete Stuhlröhrchen von Norgen Biotek verwendet. Im Labor werden 50 - 1000 ng der Stuhlprobe eines Patienten einer 16S rRNA-Bibliothekskonstruktion unterzogen. Es folgt eine Amplikon-Sequenzierung mit durchschnittlich 460 Basenpaaren. Anschließend erfolgt eine Clusterbildung auf Artniveau.
Unter Verwendung der Illumina MiSeq-Plattform werden die Bibliotheken mit hoher einheitlicher Tiefe sequenziert (> 50.000 Paired-End-Reads).
Bioinformatische Analyse
Eine firmeneigene Analysepipeline wertet die aus der DNA-Sequenzierung gewonnenen Rohdaten aus und ermöglicht die Identifizierung von Krebspatienten, die von einer Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren (CTLA-4, Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1) profitieren könnten (Sensitivität > 80 %). Die mathematischen Modelle, die zur Berechnung des klinischen Ansprechens verwendet werden, basieren auf einem Random-Forest-Modell. Darüber hinaus werden die Sequenzierungsdaten auf irAEs aller Grade und spezifische Signaturen einschließlich bakterieller Konstellationen analysiert und Parameter wie Diversität und Artenreichtum berechnet.
Beschränkungen
Es wird empfohlen, mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung von systemischen Antibiotika zu warten, bevor eine Stuhlprobe für die Analyse genommen wird.Die nachteiligen Auswirkungen von Antibiotika auf das Darmmikrobiom können die Testergebnisse erheblich beeinträchtigen.
Rechtlicher Hinweis
Biome Diagnostics gibt keine Versprechen oder Garantien, dass ein Patient auf eine bestimmte Behandlung anspricht oder nicht. Darüber hinaus gibt Biome Diagnostics keine Zusagen oder Garantien hinsichtlich des möglichen Auftretens oder Nichtauftretens von immunologischen unerwünschten Ereignissen.
Biome Diagnostics gibt keine Zusagen oder Garantien, dass ein Gesundheitsdienstleister, eine Versicherungsgesellschaft oder ein anderer privater oder staatlicher Kostenträger einem Patienten die Kosten für BiomeOne erstatten wird.
Die Informationen in diesem Bericht müssen zusammen mit allen anderen relevanten Informationen über den Patienten berücksichtigt werden, bevor eine Behandlungsentscheidung getroffen wird. Entscheidungen über die Patientenversorgung und -behandlung müssen auf der Grundlage des unabhängigen medizinischen Urteils des behandelnden Arztes getroffen werden.
